Vaccini, trombosi rare ma possibili. L’ Ema non ferma AstraZeneca
dal nostro corrispondente Alberto D’Argenio , dal nostro corrispondente Alberto D’ArgenioForse già oggi l’annuncio dell’agenzia europea. Saranno i singoli stati dell'Unione europea a decidere sulle restrizioni. Il rapporto pericoli-benefici “resta positivo”
Bruxelles - Le trombosi che hanno colpito gli immunizzati con AstraZeneca "probabilmente" sono legate al vaccino anglo-svedese. A ieri sera - spiegavano a Bruxelles - era questo l'orientamento al quale erano giunti i sessanta esperti del Prac, il Comitato sulla valutazione dei rischi dell'Ema. Il verdetto dovrebbe essere reso pubblico oggi, ma non si esclude uno slittamento.
Dunque il nesso tra trombosi e AstraZeneca ci sarebbe e anche se si tratta di eventi decisamente rari, l'Agenzia del farmaco Ue basata ad Amsterdam per la seconda volta sarà costretta a cambiare il bugiardino del composto di Oxford. Segnalando l'incidenza statistica delle trombosi, ora definita superiore a quella della popolazione non vaccinata. Gli esperti europei - salvo ripensamenti - non dovrebbero però imporre limitazioni all'inoculazione di AstraZeneca a particolari categorie di persone o per fasce di età. La scelta spetterà semmai alle autorit&agrav…
Dunque il nesso tra trombosi e AstraZeneca ci sarebbe e anche se si tratta di eventi decisamente rari, l'Agenzia del farmaco Ue basata ad Amsterdam per la seconda volta sarà costretta a cambiare il bugiardino del composto di Oxford. Segnalando l'incidenza statistica delle trombosi, ora definita superiore a quella della popolazione non vaccinata. Gli esperti europei - salvo ripensamenti - non dovrebbero però imporre limitazioni all'inoculazione di AstraZeneca a particolari categorie di persone o per fasce di età. La scelta spetterà semmai alle autorit&agrav…
Bruxelles - Le trombosi che hanno colpito gli immunizzati con AstraZeneca "probabilmente" sono legate al vaccino anglo-svedese. A ieri sera - spiegavano a Bruxelles - era questo l'orientamento al quale erano giunti i sessanta esperti del Prac, il Comitato sulla valutazione dei rischi dell'Ema. Il verdetto dovrebbe essere reso pubblico oggi, ma non si esclude uno slittamento.
Dunque il nesso tra trombosi e AstraZeneca ci sarebbe e anche se si tratta di eventi decisamente rari, l'Agenzia del farmaco Ue basata ad Amsterdam per la seconda volta sarà costretta a cambiare il bugiardino del composto di Oxford. Segnalando l'incidenza statistica delle trombosi, ora definita superiore a quella della popolazione non vaccinata. Gli esperti europei - salvo ripensamenti - non dovrebbero però imporre limitazioni all'inoculazione di AstraZeneca a particolari categorie di persone o per fasce di età. La scelta spetterà semmai alle autorità nazionali.
Ormai sono settimane che i membri del Prac - i rappresentanti dei governi, delle Aifa nazionali e il personale Ema - lavorano su AstraZeneca. Oggi confermeranno che il rapporto tra rischi e benefici del vaccino "resta positivo". Tuttavia rispetto ai report degli ultimi 14 giorni indicheranno che i numeri statistici delle trombosi nei vaccinati con il rimedio anglo-svedese sono superiori rispetto a quelli della popolazione generale.
L'ultimo report Ema affermava il contrario, ma nuove evidenze portano a questa conclusione. Per questa ragione, se fino alla scorsa settimana gli esperti europei affermavano che non si poteva escludere una correlazione tra vaccino e trombosi, oggi il Prac cambierà formulazione, scrivendo che "probabilmente gli eventi avversi registrati sono legati al vaccino". Era questa la formula attesa ieri sera a Bruxelles.
La conseguenza è che l'Ema cambierà ancora il bugiardino di AstraZeneca, indicando appunto la probabilità ("likely") che il nesso esista nel punto 4.8 del foglio sulle caratteristiche del prodotto. Tuttavia al momento l'Agenzia Ue non dispone di dati sufficienti per bloccare il vaccino a determinate categorie della popolazione, come le donne sotto i 50 anni, visto che le trombosi hanno colpito anche uomini e altre fasce di età. Inoltre al momento gli esperti scientifici non hanno ancora capito il fattore scatenante delle trombosi. "Nelle prossime ore diremo che il collegamento c'è - ha anticipato Marco Cavaleri, responsabile della strategia vaccini dell'Ema - ma come questo avviene dobbiamo ancora capirlo".
Secondo la comunità scientifica è necessario comprendere se alla radice degli eventi avversi ci sia l'adenovirus, componente del vaccino. Se più avanti si arrivasse a questa conclusione, il problema potrebbe riguardare altri sieri prodotti con tecnica classica. Non Pfizer-Biontech e Moderna, che lavorano con l'mRna, bensì Johnson&Johnson (atteso a giorni in Europa) e Sputnik, per ora usato solo in Ungheria e Slovacchia.
Dopo il pronunciamento dell'Ema saranno comunque le autorità nazionali a decidere come procedere. Avrà certamente un forte influenza quella di Londra, che finora ha ignorato i rischi: un suo stop (anche parziale) potrebbe innescare un effetto a catena in Europa. Intanto per cautela Oxford ha bloccato le sperimentazioni di AstraZeneca su bimbi e adolescenti.
Lo stop o la sfiducia generalizzata in AstraZeneca metterebbe ancora più in difficoltà la campagna vaccinale della Ue. La decisione è delicata anche perché i numeri delle trombosi vengono in ogni caso giudicati molto bassi: 44 casi in Europa su 9,2 milioni di vaccinati e 30 su 18 milioni nel Regno Unito. Ieri l'Oms ha ribadito: "Al momento non ci sono legami tra trombosi e AstraZeneca". La Ue conferma l'obiettivo di vaccinare il 70% della popolazione adulta entro l'estate e anzi, taglia i tempi: "Realisticamente ce la faremo entro giugno". Intanto un nuovo giallo coinvolge il siero Oxford, con l'Australia che ha parlato di 3,1 milioni di dosi bloccate dall'Europa. La Commissione Ue non ha confermato, anche se a Bruxelles emerge che al momento 7 domande di esportazione sono al vaglio e non si esclude che si tratti proprio delle fiale destinate a Canberra.
Dunque il nesso tra trombosi e AstraZeneca ci sarebbe e anche se si tratta di eventi decisamente rari, l'Agenzia del farmaco Ue basata ad Amsterdam per la seconda volta sarà costretta a cambiare il bugiardino del composto di Oxford. Segnalando l'incidenza statistica delle trombosi, ora definita superiore a quella della popolazione non vaccinata. Gli esperti europei - salvo ripensamenti - non dovrebbero però imporre limitazioni all'inoculazione di AstraZeneca a particolari categorie di persone o per fasce di età. La scelta spetterà semmai alle autorità nazionali.
Ormai sono settimane che i membri del Prac - i rappresentanti dei governi, delle Aifa nazionali e il personale Ema - lavorano su AstraZeneca. Oggi confermeranno che il rapporto tra rischi e benefici del vaccino "resta positivo". Tuttavia rispetto ai report degli ultimi 14 giorni indicheranno che i numeri statistici delle trombosi nei vaccinati con il rimedio anglo-svedese sono superiori rispetto a quelli della popolazione generale.
L'ultimo report Ema affermava il contrario, ma nuove evidenze portano a questa conclusione. Per questa ragione, se fino alla scorsa settimana gli esperti europei affermavano che non si poteva escludere una correlazione tra vaccino e trombosi, oggi il Prac cambierà formulazione, scrivendo che "probabilmente gli eventi avversi registrati sono legati al vaccino". Era questa la formula attesa ieri sera a Bruxelles.
La conseguenza è che l'Ema cambierà ancora il bugiardino di AstraZeneca, indicando appunto la probabilità ("likely") che il nesso esista nel punto 4.8 del foglio sulle caratteristiche del prodotto. Tuttavia al momento l'Agenzia Ue non dispone di dati sufficienti per bloccare il vaccino a determinate categorie della popolazione, come le donne sotto i 50 anni, visto che le trombosi hanno colpito anche uomini e altre fasce di età. Inoltre al momento gli esperti scientifici non hanno ancora capito il fattore scatenante delle trombosi. "Nelle prossime ore diremo che il collegamento c'è - ha anticipato Marco Cavaleri, responsabile della strategia vaccini dell'Ema - ma come questo avviene dobbiamo ancora capirlo".
Secondo la comunità scientifica è necessario comprendere se alla radice degli eventi avversi ci sia l'adenovirus, componente del vaccino. Se più avanti si arrivasse a questa conclusione, il problema potrebbe riguardare altri sieri prodotti con tecnica classica. Non Pfizer-Biontech e Moderna, che lavorano con l'mRna, bensì Johnson&Johnson (atteso a giorni in Europa) e Sputnik, per ora usato solo in Ungheria e Slovacchia.
Dopo il pronunciamento dell'Ema saranno comunque le autorità nazionali a decidere come procedere. Avrà certamente un forte influenza quella di Londra, che finora ha ignorato i rischi: un suo stop (anche parziale) potrebbe innescare un effetto a catena in Europa. Intanto per cautela Oxford ha bloccato le sperimentazioni di AstraZeneca su bimbi e adolescenti.
Lo stop o la sfiducia generalizzata in AstraZeneca metterebbe ancora più in difficoltà la campagna vaccinale della Ue. La decisione è delicata anche perché i numeri delle trombosi vengono in ogni caso giudicati molto bassi: 44 casi in Europa su 9,2 milioni di vaccinati e 30 su 18 milioni nel Regno Unito. Ieri l'Oms ha ribadito: "Al momento non ci sono legami tra trombosi e AstraZeneca". La Ue conferma l'obiettivo di vaccinare il 70% della popolazione adulta entro l'estate e anzi, taglia i tempi: "Realisticamente ce la faremo entro giugno". Intanto un nuovo giallo coinvolge il siero Oxford, con l'Australia che ha parlato di 3,1 milioni di dosi bloccate dall'Europa. La Commissione Ue non ha confermato, anche se a Bruxelles emerge che al momento 7 domande di esportazione sono al vaglio e non si esclude che si tratti proprio delle fiale destinate a Canberra.