Farmaci anti raffreddore sotto esame dell'Ema: i rischi e i sintomi, ma chi li ha già assunti non deve preoccuparsi

Su quali medicinali l’agenzia del farmaco europea Ema ha avviato una revisione?
Su quelli che contengono pseudoefedrina. In generale sono medicinali in cui la sostanza è associata ad un’altra per trattare la congestione nasale "derivante da raffreddore, influenza o allergia". Molti antinfiammatori vengono abbinati a quel principio attivo e vengono messi in commercio contro le malattie stagionali. Ema stessa fa alcuni nomi: Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume e Nurofen Cold and Flu. Ma contiene pseudoefedrina, ad esempio, anche il Fluimucil “influenza e raffreddore”.

Questi farmaci si possono continuare a usare?
Sì, perché Ema non ha deciso di bloccare la vendita mentre fa la sua indagine. L’agenzia del farmaco italiana, Aifa, aggiunge che "attualmente il rapporto beneficio/rischio di tali medicinali rimane positivo e non si ravvedono problematiche di sicurezza urgenti che implichino azioni restrittive immediate sull’uso di questa classe di medicinali. il profilo di sicurezza sarà estesamente riesaminato sulla base dei dati epidemiologici, clinici e di farmacovigilanza disponibili". L’infettivologo di Genova Marco Bassetti. "Si tratta di pochi casi e il fatto di avviare una procedura di revisione non vuol dire che chi ha preso questi farmaci deve essere preoccupato".

Perché è stata avviata la revisione?
La procedura è stata richiesta dall’agenzia francese dei medicinali, Ansm. È stato segnalato, pare dopo una decina di casi di persone che hanno avuto problemi, un possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs), problemi che colpiscono i vasi sanguigni nel cervello e possono comportare un ridotto afflusso di sangue e in certi casi causare "complicazioni gravi e pericolose per la vita". La segnalazione è arrivata dalla Francia.

Si conoscevano già effetti collaterali della pseudoefedrina?
Sì, tra l’altro nel 2020 il ministero della Salute ha vietato le preparazioni galeniche di pseudoefedrina a uso dimagrante. Ema spiega che "i medicinali contenenti questo principio attivo presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, con effetti indesiderati che coinvolgono ischemia nel cuore e nel cervello, inclusi ictus e infarto. Restrizioni e avvertenze per ridurre questi rischi sono già incluse nelle informazioni suglie effetti dei medicinali".

Come potrà concludersi l’approfondimento dell’agenzia del farmaco europea?
Guido Rasi, già direttore di Ema e oggi consulente del ministro alla Salute Orazio Schillaci in materia di farmaci , spiega che "si sta svolgendo una attività di routine. Si cerca di capire se c’è una prevalenza di effetti collaterali superiore a quella già nota. Ema, alla fine, deciderà se lasciare le cose come stanno, se cambiare le informazioni sul foglietto illustrativo o se prendere misure più drastiche". Cioè se sospendere o ritirare tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina in Europa.

I prodotti esaminati sono da banco, cioè senza prescrizione. Questo cosa comporta?
Sempre secondo Rasi su questo tipo di medicinali "ci vuole comunque una grande attenzione. Anche se sono da banco presentano effetti collaterali. Vanno quindi utilizzati seguendo le indicazioni dei foglietti illustrativi e magari ogni volta che si acquistano è meglio fare un check con il proprio medico, ad esempio per farsi dire quanti se ne possono usare".

I controlli per i farmaci da banco sono gli stessi previsti per i medicinali per i quali è obbligatoria la prescrizione?
Sì, ma secondo Silvio Garattini, farmacologo fondatore del Mario Negri "per i farmaci non soggetti a prescrizione dovrebbero essere previsti controlli maggiori rispetto agli altri e dovrebbe esserci un’Authority per il controllo dei messaggi pubblicitari, che presentano solo i benefici, senza indicare le controindicazioni. Ci dovrebbe essere un organismo specifico per il controllo puntuale di quello che si scrive e si dice in tv o su altri media su prodotti per la salute, compresi anche gli integratori".