Industria farmaceutica, ombre cinesi sulla sfida

Nuove tecnologie, robotica, intelligenza artificiale, data driven industry (l’industria orientata ai dati), nuovi modelli di studi clinici stanno rivoluzionando il mondo della salute. Con il risultato che nel prossimo futuro potremo disporre di una medicina sempre più personalizzata e di cure disegnate sui singoli pazienti che permetteranno di trattare molte malattie e di correggere difetti del genoma. Migliorando ulteriormente l’aspettativa di vita alla nascita (per la quale l’Italia è già oggi ai vertici europei) e aumentando le possibilità di trascorrere la propria vita in buona salute. In questo scenario, un ruolo fondamentale è svolto dall’industria farmaceutica, settore oggi più che mai sotto i riflettori e al centro di numerose sfide.

Il rapporto “Indicatori farmaceutici 2024”, presentato da Farmindustria (l’Associazione delle imprese del farmaco) in occasione della sua assemblea annuale, evidenzia il buono stato di salute del comparto. Lo scorso anno l’industria farmaceutica italiana ha infatti raggiunto i 52 miliardi di euro di valore della produzione, un dato in crescita di circa il 6% rispetto al 2022 e del 60% rispetto a cinque anni prima. Di questi, oltre 49 miliardi sono stati realizzati grazie alle vendite estere, che negli ultimi dieci anni hanno visto un incremento del 150% (contro una media Ue del 130%).

Gli investimenti sul territorio sono stati di 3,6 miliardi, di cui due in ricerca e sviluppo (più 9% rispetto al 2022). Negli ultimi cinque anni, inoltre, la crescita delle domande di brevetto farmaceutico nel Paese è stata del 35%, rispetto al 23% dei Big Ue. Un segnale di straordinaria accelerazione scientifica e tecnologica, evidenzia Farmindustria nel report, in un contesto in cui cresce però il peso della competizione globale. Basti pensare che, a inizio 2024, è stato raggiunto un record storico per i farmaci in sviluppo nel mondo (23 mila), con investimenti in R&S da parte delle imprese farmaceutiche che dovrebbero superare da qui al 2028 i 1.700 miliardi di dollari.

Una competizione crescente che, secondo Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, andrebbe affrontata attraverso una governance farmaceutica davvero moderna, con regole nuove, chiare, adatte alla rapidità dell’innovazione, superando il sistema del payback (il meccanismo che impone alle aziende che riforniscono di dispositivi medicali le regioni e i loro sistemi sanitari di concorrere allo sforamento dei tetti di spesa). Riforme che, secondo Cattani, andrebbero accompagnate a una semplificazione per la ricerca clinica e a regole per consentire l’uso del dato clinico per necessità di ricerca, nel rispetto della privacy.

Il tema tiene banco anche a livello europeo. Dal nuovo rapporto annuale 2024 di Efpia (Federazione Europea delle Associazioni e delle Industrie Farmaceutiche), si evince che, con 50 miliardi di euro investiti in Europa nel 2023, l’industria farmaceutica è il settore che impiega la percentuale maggiore dei propri ricavi in ricerca e sviluppo. Tuttavia, lo scorso anno la Cina ha superato l’Europa come area di origine di nuovi farmaci: su 90 molecole a livello globale, 28 sono arrivate dagli Usa, 25 dalla Cina e 17 dall’Ue. Quanto a investimenti in ricerca e sviluppo, la Cina è cresciuta a ritmi tre volte superiori a quelli del nostro Continente. Occorre dunque fare di più.

Come sottolineato anche da Mario Draghi nel suo report “The future of european competitiveness”, in cui l’ex presidente della Bce ed ex premier italiano delinea le criticità che affliggono il settore pharma europeo. Quest’ultimo, si legge nel rapporto, nonostante sia ancora leader nel commercio globale, sta però perdendo terreno nei segmenti di mercato più dinamici in favore delle aziende statunitensi. Tra questi, Draghi cita i medicinali biologici, le terapie avanzate e i farmaci orfani (usati per trattare le malattie rare). Questi medicinali richiedono infatti maggiori investimenti in innovazione e l’Ue spende meno della metà rispetto agli Stati Uniti in questo ambito.

Il rapporto accende poi i riflettori sulla normativa europea in ambito farmaceutico, definita troppo frammentata e complessa. Questo, si legge nel report, rappresenta un ostacolo allo sviluppo dell’intelligenza artificiale, rallenta l’approvazione di nuovi medicinali (430 giorni in media nell’Ue, contro 334 negli Usa) e ostacola gli studi clinici. Il rapporto suggerisce dunque una serie di “cure” per rilanciare la competitività dell’industria farmaceutica europea. Tra queste, velocizzare le procedure per approvare medicinali e dispositivi medici; semplificare l’avvio e la gestione di studi clinici multinazionali; accelerare l’accesso ai mercati attraverso un’azione coordinata tra autorità pubbliche e superando gli ostacoli transfrontalieri in materia di fissazione di prezzi e rimborsi; fornire indicazioni chiare e tempestive sull’impiego dell’Ai e rafforzare il ruolo che in ambito sanitario può essere svolto da questa tecnologia; mobilitare gli investimenti privati in ricerca e sviluppo e aumentare quelli pubblici, ad esempio sostenendo un numero di hub di innovazione di livello mondiale per le terapie avanzate; infine, sviluppare partenariati internazionali strategici per rafforzare la posizione commerciale internazionale dell’Ue nel settore.