Tumore prostata metastatico, un farmaco per frenare la progressione

Sono appena stati resi noti nuovi dati in merito all’efficacia e alla sicurezza di darolutamide, un farmaco per il tumore alla prostata che ha da poco ricevuto un estensione di indicazione da parte di Aifa (per il trattamento della malattia metastatica con o senza chemioterapia). Sono quelli dello studio Arasec e dimostrano che la molecola, in associazione a terapia di deprivazione androgenica (Adt), riduce il rischio di progressione della malattia e il rischio di morte nel tumore della prostata ormonosensibile metastatico (mHSPC) rispetto alla sola Adt.

I risultati arrivano dalla presentazione avvenuta nei giorni scorsi durante il congresso dell’American Urological Association.

Una nuova opzione contro il tumore alla prostata

Darolutamide è un inibitore del recettore degli androgeni che si assume per via orale, inibendone la funzione e la crescita delle cellule tumorali. A oggi è indicato per il trattamento del cancro della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC) ad alto rischio di metastasi, cancro della prostata metastatico ormono-sensibile (mHSPC) più terapia di deprivazione androgenica in associazione o meno con chemioterapia. E’ un farmaco con una scarsa capacità di attraversare la barriera emato-encefalica e che ha mostrato un buon profilo di tollerabilità. I dati dello studio di fase II Arasec, appena presentati Oltreoceano, confermano efficacia e sicurezza della molecola.

Lo studio Arasec

Più nello specifico, Arasec è uno studio per la valutazione del farmaco, in associazione a terapia di deprivazione androgenica, confrontato con un braccio di controllo esterno (trattato con la sola Adt), condotto su pazienti con cancro della prostata metastatico ormono-sensibile, mHSPC. Nei pazienti con questa forma di malattia (fino al 10% alla diagnosi iniziale) circa un terzo (~38%) sopravviverà cinque anni più dopo la diagnosi, e la maggior parte progredirà verso il tumore della prostata resistente alla castrazione (CRPC), una condizione con una sopravvivenza a lungo termine limitata.

“I risultati dello studio Arasec forniscono ulteriori prove del fatto che la combinazione di darolutamide e terapia di deprivazione androgenica (Adt) offre un chiaro beneficio di sopravvivenza rispetto alla sola Adt nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico”, ha commentato Luigi Formisano, professore di Oncologia Medica all’Università degli Studi di Napoli Federico II. Rispetto alla sola terapia con Adt, darolutamide ha ridotto del 71% il rischio di progressione di malattia e del 50% quello di morte. Malgrado la segnalazione di eventi avversi sia elevata (presente nel 96% di pazienti), solo l’8,1% ha interrotto il trattamento con il farmaco. “I dati confermano ulteriormente la capacità di darolutamide di offrire a medici e pazienti affetti dal tumore della prostata un'opzione terapeutica efficace e, soprattutto, ben tollerata, che preserva la qualità di vita dei pazienti”.

Uno studio clinico innovativo

Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization e membro del Pharmaceuticals Leadership Team di Bayer, commentando i risultati, ha sottolineato il carattere innovativo dello studio. Il braccio di controllo esterno dell studio Arasec, infatti, proveniva dallo studio di fase III Chaarted.

“Riteniamo che Arasec sia anche il primo studio sul tumore della prostata ormonosensibile metastatico ad adottare un innovativo disegno di studio ibrido, in cui una coorte arruolata in modo prospettico viene abbinata a una coorte esterna di pazienti proveniente da uno studio precedente. Sfruttando i dati esistenti insieme ai nuovi arruolamenti, questo approccio potrebbe contribuire a semplificare e accelerare i futuri studi clinici sul tumore della prostata”.