Tumore al seno triplo negativo: c’è una nuova terapia

Dopo i risultati incoraggianti presentati all’ultimo congresso dell’European Society for Medical oncology (Esmo), per il farmaco sacituzumab govitecan arriva l’ok all'immissione in commercio da parte della Commissione Europea come trattamento di prima linea per alcune pazienti con tumore del seno triplo negativo. Vengono così estese le indicazioni del farmaco, già approvato in diversi paesi per pazienti con tumore al seno triplo negativo metastatico in seconda linea o successive e con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- già sottoposte a trattamento precedente.

Tumore al seno triplo negativo, 8000 diagnosi l’anno in Italia

L’autorizzazione da parte della Commissione europea, ha detto Giuseppe Curigliano, direttore della Divisione Nuovi Farmaci per Terapie Innovative dello Ieo e professore del Dipo-Dipartimento di Oncologia ed Emato-oncologia dell'Università di Milano, testimonia uno scenario in continua evoluzione per il tumore al seno triplo negativo, un tumore aggressivo, difficile da trattare e a maggior rischio di recidiva e metastasi rispetto ad altri tumori al seno.

“Il tumore al seno triplo negativo rappresenta il 10-15% di tutti i nuovi casi di carcinoma mammario che in Italia corrispondono a oltre 8000 diagnosi ogni anno - ricorda Curigliano - Per queste pazienti arriva un'opzione terapeutica efficace. Ha, infatti, dimostrato di poter ritardare in modo significativo la progressione di una malattia tendenzialmente molto aggressiva”.

Lo studio Ascent-03

I dati che hanno portato all’autorizzazione, come accennato, sono quelli già presentati a Esmo 2025, che arrivano dallo studio di fase 3 Ascent-03, condotto su pazienti con tumore al seno triplo negativo non resecabile, localmente avanzato o metastatico. Nello studio, grazie a un disegno crossover, le pazienti in trattamento con braccio chemioterapico potevano ricevere sacituzumab govitecan alla progressione della malattia. Il farmaco si è associato a una riduzione del 38% del rischio di progressione di malattia o di morte nelle pazienti non idonee al trattamento con inibitori di PD-1/PD-L1, con una sopravvivenza libera da progressione statisticamente significativa e clinicamente rilevante come trattamento di prima linea. I risultati dello studio, pubblicati sul New England Journal of Medicine, indicano una sopravvivenza libera da progressione mediana per l’anticorpo farmaco coniugato pari a 9,7 mesi rispetto ai 6,9 mesi della chemioterapia.

Un anticorpo farmaco-coniugato per colpire selettivamente le cellule malate

Con l’ok europeo, sacituzumab govitecan diventa il primo anticorpo farmaco-coniugato autorizzato per il trattamento in prima linea del tumore della mammella triplo negativo metastatico. Si tratta di un farmaco che riconosce l’antigene Trop-2 espresso sulle cellule tumorali, in prossimità delle quali rilascia l’agente chemioterapico Sn-38 per inibire la proliferazione delle cellule malate.

L'autorizzazione concessa è per sacituzumab govitecan come monoterapia per il trattamento di pazienti adulte con tumore del seno triplo negativo non resecabile o metastatico che non abbiano precedentemente ricevuto una terapia sistemica per la malattia metastatica e che non siano candidate alla terapia con inibitori di PD-1 o PD-L1. È invece in fase di valutazione da parte dell’Ema una domanda integrativa relativa a sacituzumab govitecan in combinazione con pembrolizumab per pazienti affette da tumore al seno triplo negativo PD-L1 positivo, non resecabile, localmente avanzato o metastatico.

Oltre al tumore al seno, il farmaco è oggetto di studio in sperimentazioni di fase 3 contro altri tumori, come carcinoma polmonare a piccole cellule e tumori ginecologici.