Stamina, una controversia lunga due anni

28 settembre 2011Gli Spedali Civili di Brescia, su proposta della Regione Lombardia, sottoscrivono con Davide Vannoni un accordo per effettuare in un loro laboratorio, in grado di effettuare trapianti di staminali emopoietiche, il trattamento con terapia cellulare compassionevole prodotto con il metodo Stamina. Ottobre 2011 - Aprile 2012Vengono trattati 12 pazienti, quattro bambini e otto adulti.12 maggio 2012Il laboratorio viene chiuso dall'Aifa, che con un'ordinanza vieta di fare prelievi, trasporti, manipolazioni, coltura, stoccaggio e somministrazione di cellule umane nel modo previsto dalla convenzione firmata dall'ospedale e da Stamina. Un'ispezione effettuata dall'Agenzia del farmaco e dai Nas aveva rivelato che il laboratorio non era autorizzato alla produzione di medicinali basati sulle cellule mesenchimali. Sempre a maggio, durante un'altra ispezione, a cui avevano partecipano anche Regione Lombardia, ministero e Centro nazionale trapianti, sono emerse inoltre "gravi lacune nel rispetto dei requisiti di qualità e sicurezza che la legge prevede a tutela dei pazienti". Luglio 2012L'ordinanza dell'Aifa è impugnata da Stamina e da alcuni genitori. Il Tar respinge la domanda di sospensione cautelare del provvedimento di chiusura del laboratorio. Agosto 2012Il giudice del lavoro di Venezia emette un'ordinanza per imporre agli Spedali di Brescia di continuare a "curare" con il metodo Stamina la piccola Celeste Carrer, uno dei pazienti che avevano interrotto il trattamento. Si apre così il fronte giudiziario, che sarà percorso da tante famiglie. Almeno una trentina ottengono di essere trattate con il metodo inventato da Vannoni.Marzo 2013 Il ministro Balduzzi propone un decreto legge che consente di concludere il trattamento a coloro che hanno già iniziato il protocollo a Brescia. Viene istituita una procedura di valutazione degli esiti. Al Senato viene approvato all'unanimità un emendamento che prevede una sperimentazione sul metodo Stamina, seguendo le regole dei trapianti. Maggio 2013Con l'arrivo del nuovo ministro, Beatrice Lorenzin, c'è un cambio di linea. Il 15 la Camera approva un emendamento al decreto Balduzzi in cui si prevede una sperimentazione clinica promossa dal ministero con la partecipazione di Aifa e Centro nazionale trapianti e il coordinamento dell'Istituto superiore di sanità. Si procede seguendo le regole dei farmaci e si dà un anno e mezzo di tempo per svolgere un'attività di ricerca per cui vengono stanziati tre milioni di euro. Si chiede la nomina di un comitato scientifico. Il 23 maggio il decreto così emendato diventa legge.25 giugno 2013C'è il primo incontro con i rappresentanti di Stamina Foundation. Si stabilisce che la onlus predisporrà una versione dettagliata del metodo di preparazione del prodotto di terapia cellulare. Tale metodo di preparazione "standardizzato" sarà consegnato nel corso della riunione del 2 luglio. I rappresentati istituzionali si impegnano a rispettare la confidenzialità dei dati. Si concorda che la valutazione del metodo sarà affidata al comitato scientifico della sperimentazione. 1 luglio 2013Il ministero nomina il comitato scientifico. Il presidente è Fabrizio Oleari, presidente dell'Istituto superiore di sanità. Vannoni assicura di poter consegnare il metodo dall'8 luglio. 30 luglio 2013Vannoni dice ai media che forse non consegnerà il metodo perché non ritiene di avere garanzie sufficienti della correttezza della sperimentazione. 1 agosto 2013Vannoni consegna la metodica di Stamina in 15 copie cartacee numerate, una per ciascun componente del comitato scientifico, insieme ad altra documentazione, tra cui i protocolli di sperimentazione delle tre patologie proposte (sclerosi laterale amiotrofica bulbare, paralisi cerebrale infantile e malattia di Kennedy). Il comitato scientifico accetta le straordinarie misure di riservatezza poste da Stamina per la custodia e la consultazione della metodica consegnata. 29 agosto 2013Il comitato scientifico si riunisce ed esprime all'unanimità parere negativo sul metodo Stamina. 12 settembre 2013La relazione del comitato scientifico viene inviata al ministero.25 settembre 2013 Viene richiesto un parere all'Avvocatura dello Stato sui risultati del procedimento di sperimentazione di Stamina. Il giorno dopo il parere viene mandato al ministero. 10 ottobre 2013 Il ministero firma la presa d'atto sull'impossibilità di proseguire la sperimentazione. Viene inviata una informativa a Davide Vannoni.