L'Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi, si legge in una nota diffusa dall'ente regolatorio Ue. La revisione proseguirà fino a quando non saranno disponibili evidenze sufficienti per la presentazione da parte dell'azienda di una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio. Si esaminerà la conformità del vaccino ai consueti standard Ue in termini di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non si possano prevedere le tempistiche complessive per questo processo, l'Ema spiega che dovrebbe essere necessario meno tempo del normale grazie al lavoro svolto durante la rolling review.
La decisione di passare alla 'revisione a rotazione' si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio e studi clinici, che suggeriscono che la risposta immunitaria con il vaccino Hipra può essere efficace contro il Sars-Cov2, anche nelle varianti come Omicron.
Il vaccino Hipra è destinato all'uso come richiamo nelle persone che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo con un prodotto a mRna e/o a vettore adenovirale.
