L'Europa approva l'immunoterapia per il tumore del polmone

Dalla Commissione europea arriva una notizia importante per la terapia del tumore del polmone non a piccole cellule in fase avanzata: il farmaco immunoterapico pembrolizumab è stato approvato per il trattamento in prima linea dei pazienti adulti i cui tumori presentino elevata espressione della proteina PD-L1 sulle cellule tumorali (superiore o uguale al 50%) e senza le mutazioni Egfr o Alk.

“La decisione presa a livello europeo convalida un dato già presentato ai più importanti congressi internazionali e pubblicato su The New England Journal Of Medicine”, commenta Filippo de Marinis, direttore della Divisione di Oncologia Toracica dell’Istituto Europeo di Oncologia di Milano: “Si tratta di un dato 'rivoluzionario' perché per la prima volta, in oltre 40 anni di trattamento di questa patologia, un gruppo di pazienti, non selezionabile per terapie biologiche a bersaglio, riceve un vantaggio in termini di sopravvivenza, con una riduzione del rischio di morte del 40%, da un trattamento diverso in prima linea dalla chemioterapia, che ha rappresentato fino ad oggi lo standard di cura per il carcinoma polmonare”. Questa neoplasia è la terza per incidenza in Italia, con oltre 41mila nuove diagnosi stimate nel 2016.

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Le tappe dell'approvazione. Lo scorso agosto, pembrolizumab era stato approvato in Europa per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, avanzato o metastatico, con alti livelli di PD-L1, che hanno ricevuto almeno una precedente chemioterapia. Poi, circa un mese fa, il Comitato Europeo per i Medicinali ad Uso Umano (Chmp) ne aveva raccomandato l'approvazione anche in prima linea: la decisione della Commissione europea era attesa entro il primo trimestre di quest'anno, ed è arrivata puntuale. L’approvazione consente la commercializzazione di pembrolizumab nei 28 Stati membri e in Islanda, Lichtenstein e Norvegia (alla dose approvata di 200 milligrammi ogni tre settimane, fino a progressione di malattia o a tossicità inaccettabile).

Lo studio Keynote-024. La decisione si è basata sui dati dello studio di fase 3 Keynote-024 in cui i pazienti trattati con pembrolizumab hanno mostrato una sopravvivenza globale e una progressione libera da malattia superiori rispetto a quelli trattati con la chemioterapia a base di platino, l'attuale standard di cura nel carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nello studio sono stati arruolati 305 pazienti che non erano stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per la loro patologia metastatica e i cui tumori esprimevano alti livelli di PD-L1 e non presentavano mutazioni Egfr o Alk. Nello specifico, pembrolizumab ha ridotto il rischio di progressione di malattia del 50% rispetto alla chemioterapia; a sei mesi e a 12 mesi erano ancora vivi e non mostravano segni di progressione di malattia, rispettivamente, il 62% e il 48% dei pazienti trattati con pembrolizumab rispetto al 50% e al 15% di coloro che erano stati trattati con la chemioterapia. Per il nuovo farmaco, le reazioni avverse più frequenti (che hanno interessato meno del 10% dei pazienti) sono state fatigue (24%), rash (19%), prurito (17%), diarrea (12%), nausea (11%) e dolori articolari (10%). La maggior parte sono state di grado 1 e 2.

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“Oggi, per i pazienti con un elevata espressione di PD-L1, la terapia con pembrolizumab può portare a ridurre del 50% il rischio di progressione di malattia, permettendo di identificare coloro che possono fare a meno della chemioterapia”, conclude de Marinis: “Si possono così evitare le tossicità che quest’ultima comporta, 'armando' invece il proprio sistema immunitario per riconoscere e attaccare il tumore. Ci auguriamo ora che la decisione dell’agenzia europea per i medicinali rappresenti uno stimolo per il Ministero della Salute e per Agenzia italiana del farmaco a valutare il ruolo che questa molecola può avere anche per i pazienti italiani, rendendo questa nuova opzione terapeutica disponibile in tempi ragionevoli per chi di tempo non ne ha”.