Ricerca clinica in Italia: le strane regole del gioco

L’Italia della ricerca clinica vive un paradosso. Terza o quarta potenza europea per numero di studi condotti, con centinaia di sperimentazioni ogni anno, ma diciottesima per finanziamenti pubblici alla ricerca. Si tratta di un vero e proprio gigante scientifico con piedi d’argilla, che rischia seriamente di perdere il treno dell’innovazione biomedica non per una reale mancanza di talento, quanto piuttosto per la difficoltà a trasformare il proprio capitale scientifico in un sistema “circolare” capace di autoalimentarsi e crescere.

Un sistema paludato in un ginepraio legislativo ancora troppo frammentato e farraginoso, cui finalmente stiamo cominciando a mettere le mani per renderlo più agile e al passo con i tempi. Questo concetto di “ricerca circolare”, che viene mutuato direttamente dall’economia circolare, rappresenta un modello ideale in cui il valore generato dalla sperimentazione clinica - in termini di preziose conoscenze, di risorse economiche, di competenze dei ricercatori e, ovviamente, di benefici per i pazienti - viene sistematicamente reinvestito nel sistema stesso, andando così a creare un circolo virtuoso di innovazione continua. E questa è una delle cose che ancora manca al nostro Paese, come ci ha confermato Guido Rasi, ex direttore dell’Agenzia europea per il farmaco (Ema), professore onorario all’Università Tor Vergata di Roma e consigliere del Ministro della Salute: “La ricerca ha un valore economico e strategico senza pari, e deve poter reinvestire in sé stessa tramite meccanismi di premialità che ancora non sono in piedi”.

Il fattore tempo

Come già accennato, il problema più grave e urgente dell’Italia non è la qualità intrinseca - i nostri centri clinici e i ricercatori rimangono infatti eccellenti - ma piuttosto la tempestività, l’agilità operativa e la frammentazione decisionale. Mentre Nazioni concorrenti come la Danimarca puntano a processare le domande di fase I in soli 14 giorni e la Germania ha fissato un target ambizioso di 26 giorni con il recente Medical Research Act, l’Italia ancora arranca vistosamente, con tempi medi che restano ancora troppo lunghi. Questo avviene in un contesto in cui il tempo è letteralmente denaro, innovazione e, soprattutto, miglior trattamento per i pazienti.

Questa evidente lentezza strutturale ha purtroppo conseguenze devastanti sulla nostra capacità complessiva di attrarre investimenti: l’82,7% degli studi autorizzati nel 2023 era sponsorizzato da aziende farmaceutiche. Si tratta di una dipendenza quasi totale dal capitale privato che rende l’intero sistema estremamente vulnerabile. Se l’attrattività cala a causa dei ritardi, gli investimenti migrano inevitabilmente verso giurisdizioni più rapide come la Spagna, che ha visto una crescita annua del 5,3% proprio grazie all’implementazione efficace del nuovo Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche (CTR). Il Regolamento europeo (CTR), entrato finalmente in vigore nel gennaio 2022 dopo un’attesa decennale, avrebbe dovuto in teoria permettere di semplificare e armonizzare tutte le procedure tramite il Clinical Trial Information System (CTIS), ovvero uno strumento centralizzato messo a punto proprio per rendere l’Europa un hub globale della ricerca.

Ma la realtà si è rivelata molto più complessa, soprattutto perché l’implementazione del CTIS non è stata uniforme: “La Spagna – spiega Rasi – è stata più lungimirante di noi, inviando i suoi migliori sviluppatori a lavorare a questo strumento, e ora ha un vantaggio competitivo non indifferente. L’Italia non ha compreso altrettanto bene la posta in gioco». E comunque, al di là di questo, il CTIS non ha risolto tutti i problemi: «Alcuni aspetti critici sono stati migliorati, ma ne restano ancora tanti: su quindici variabili, il CTIS è uno strumento che ne ha ‘messo a posto’ soltanto una”.

Qualcosa si muove

Fortunatamente, (più di) qualcosa si sta muovendo. L’Italia, dice Rasi, è in un momento di “grande fermento” normativo: il tavolo ministeriale sulla ricerca clinica, di cui fa parte, sta lavorando a una legge “olistica” basata sul modello spagnolo, caratterizzata da flessibilità e capacità di adattamento rapido. Attualmente, sono in fase di abrogazione diversi decreti ormai superati, è stata avviata un’importante riforma degli IRCCS che prevede finalmente personale e percorsi dedicati alla ricerca, e verrà inoltre implementato un sistema di benchmarking dei centri clinici. E ancora: Aifa ha introdotto una procedura fast track per accelerare le valutazioni, e il CCNCE sta standardizzando documentazione e contratti. Il Decreto ministeriale del 27 gennaio 2023 ha razionalizzato i comitati etici, creando un sistema più centralizzato. Si tratta di passi necessari, ma non ancora sufficienti: il punto critico rimane ancora il finanziamento. Con l’Italia ancora ferma al diciottesimo posto in Europa per le risorse pubbliche destinate alla ricerca, la forte dipendenza dall’investimento privato (come visto, oltre l’80% degli studi) è ancora una vulnerabilità strutturale. Senza adeguati incentivi fiscali e investimenti pubblici mirati, il rischio concreto è che anche le riforme più ambiziose si rivelino alla fine inefficaci.

Tre interventi prioritari

Cosa manca ancora, dunque, per trasformare il sistema italiano in un vero modello di ricerca circolare? Gli interventi prioritari identificati da Rasi e colleghi sono tre. Anzitutto agire sulla velocità operativa, con un monitoraggio trimestrale delle prestazioni di ogni Comitato Etico territoriale sulla Parte II e sulla pubblicazione di dati e attraverso interventi mirati a rimuovere eventuali ostacoli, con l’obiettivo di allinearsi ai tempi dei competitor europei, e non solo migliorare rispetto al passato. Poi intervenire sugli investimenti strutturali, aumentando significativamente il finanziamento pubblico e implementando crediti d’imposta significativi per ricerca e sviluppo, assicurandosi che le risorse siano indirizzate anche al potenziamento del personale amministrativo e tecnico, spesso il vero collo di bottiglia operativo. E infine armonizzare i regolamenti, sostenendo attivamente iniziative europee come Combine per creare percorsi unificati per gli studi combinati farmaco-dispositivi e promuovendo la formazione intersettoriale obbligatoria ai Comitati etici e agli esperti di AIFA, perché possano valutare con competenza olistica percorsi sempre più complessi.

Triplo valore

Interventi strategici di questo tipo avrebbero infatti ricadute estremamente considerevoli nel breve, nel medio e nel lungo termine, tenendo conto che la ricerca clinica è in grado di generare un “triplo valore” che, ad oggi, ancora non stiamo capitalizzando appieno. Anzitutto, e cosa più importante di tutte, il valore per il paziente, che ha accesso a terapie innovative. Secondo, il valore per le strutture, che grazie alla ricerca profit possono risparmiare sui costi, avere accesso a tecnologie e competenze avanzate e a rimborsi diretti. Terzo, il valore reputazionale sia per i centri che per i ricercatori, in termini di attrattività internazionale, opportunità di carriera e prestigio scientifico. Questo valore, però, resta “nascosto” finché non viene misurato, riconosciuto e, soprattutto, reinvestito. È, o dovrebbe essere, proprio questo il significato ultimo dei termini “ricerca circolare”: riuscire a creare meccanismi automatici di premialità e di reinvestimento che permettano ai centri migliori di crescere, ai ricercatori di essere valorizzati, e all’intero sistema di autoalimentarsi.

Le reti integrate come chiave del cambiamento

La parola chiave da opporre a questo scenario di deframmentazione e discontinuità è “rete”. Come sottolineato da Rasi a proposito dell’arruolamento di sottopopolazioni specifiche di pazienti, il futuro della ricerca clinica passa infatti necessariamente dal superamento della frammentazione attraverso la creazione di reti integrate. Non più singoli centri di eccellenza isolati (e in Italia ne abbiamo a bizzeffe) ma ecosistemi interconnessi capaci di arruolare rapidamente pazienti, condividere competenze, ottimizzare risorse, standardizzare dati e protocolli. In questo senso, “il PNRR – dice Rasi – offre un’opportunità unica per colmare il digital gap e creare l’infrastruttura tecnologica necessaria”, anche se serve una visione strategica che vada oltre la semplice digitalizzazione. Le reti devono essere “pronte all’uso”, con personale formato, strumenti adeguati e percorsi dedicati, senza dimenticare che, oltre all’eccellenza delle nostre strutture, abbiamo a disposizione un altro asset preziosissimo sebbene per ora più potenziale che reale. L’universalità del nostro Sistema sanitario nazionale, infatti, garantirebbe in linea di principio l’accesso a un bacino di milioni di potenziali pazienti - altro che problemi di arruolamento - che purtroppo oggi resta ancora largamente sottoutilizzato proprio per la cronica mancanza di coordinamento.

Questo articolo è stato originariamente pubblicato sulla rivista Ricerca Circolare (N.1, febbraio 2026).