Biotech, la nuova frontiera della salute

Il biotech è uno dei settori cruciali per l’economia della salute. Non è un caso se le grandi potenze vi investono in modo massiccio, con gli Stati Uniti che guidano la classifica per innovazione e raccolta di capitali. Anche l’Europa negli ultimi anni ha fatto passi in avanti, grazie anche all’iniziativa del legislatore. Dopo anni di frammentazione normativa e lentezze procedurali, il settore biotech inizia a intravedere segnali di svolta: il nuovo sistema Ctis (Clinical Trial Information System) punta ad armonizzare le sperimentazioni cliniche tra i Paesi Ue, mentre il brevetto europeo unitario consente di proteggere un’invenzione in modo omogeneo sul territorio comunitario. Da quest’anno, inoltre, i processi di autorizzazione e rimborsabilità dei farmaci da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) procederanno in parallelo, riducendo i tempi per portare le terapie sul mercato.

Ma occorre muoversi con più decisione, è la convinzione di Dario Neri, co fondatore, ceo, cso e presidente dello scientific advisory board della biotech italo-svizzera Philogen: “In Europa serve un vero mercato unico del farmaco, come quello americano La sperimentazione clinica costa infatti tantissimo e questo richiede regole comuni, tempi certi, procedure snelle”. Philogen è stata fondata nel 1996 da Dario, Duccio e Giovanni Neri. La società ha la sua sede principale a Siena e a Zurigo (Svizzera), è quotata in Borsa italiana e conta circa 200 dipendenti. L’attività è focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di farmaci antitumorali mirati, capaci di localizzarsi e agire preferenzialmente nel sito della malattia, contribuendo a preservare i tessuti sani. “Utilizziamo anticorpi monoclonali umani ad alta selettività e piccole molecole organiche sviluppate grazie a tecnologie di screening avanzate - spiega Neri - Questo ci permette di colpire la zona malata in modo preciso e senza andare a intaccare gli organi sani”. A differenza della chemioterapia tradizionale, che si distribuisce in modo uniforme e non mostra un accumulo preferenziale nel tumore, questi nuovi approcci puntano a veicolare il farmaco in modo mirato, aumentando l’efficacia e riducendo la tossicità della terapia.

Il 2024 è stato un anno di crescita per Philogen. Il gruppo ha fatturato 77,6 milioni di euro dai 52 milioni dell’anno precedente. Anche se Philogen non ha ancora farmaci in commercio, entro l’estate è atteso il primo via libera per Nidlegy, farmaco per il trattamento del melanoma metastatico che mostra buone potenzialità anche per la cura di altri tipi di tumore alla pelle. Una volta ottenuto il via libera, l’azienda passerà da un modello a ricavi non ricorrenti a una struttura più stabile, basata sulla vendita dei propri farmaci. L’altro prodotto di punta è il Fibromun, prodotto biofarmaceutico studiato per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli e del glioblastoma (una forma di tumore al cervello) per il quale l’azienda ha un accordo di licenza globale con Sun Pharma, tra i principali gruppi farmaceutici mondiali. Philogen si occuperà di completare gli studi clinici e produrre i lotti, mentre Sun Pharma gestirà le attività di marketing e distribuzione a livello globale. L’accordo si inserisce in una collaborazione già avviata nel 2023, relativa alla commercializzazione di Nidlegy in Europa, Australia e Nuova Zelanda (nell’ambito dell’accordo, Philogen ha però mantenuto i diritti sulla proprietà intellettuale del farmaco per altri territori e indicazioni diverse dai tumori della pelle). “Per il nostro farmaco Fibromun, abbiamo terminato l’arruolamento dei pazienti per due importanti studi clinici dedicati al sarcoma dei tessuti molli. I risultati di questi studi saranno disponibili nelle prossime settimane. Sempre nello stesso periodo, terminerà, con più di sei mesi di anticipo, l’inserimento dei pazienti in un altro studio dedicato al glioblastoma”.

Gran parte dell’attività clinica dell’azienda è focalizzata sull’immunoterapia. “Alcuni tumori presentano un’elevata quantità di mutazioni genetiche, che paradossalmente diventano un punto debole: proprio queste mutazioni rendono il tumore più riconoscibile dal sistema immunitario. L’approccio immunoterapico mira ad amplificare questa risposta naturale, consentendo di potenziare l’efficacia del sistema immunitario soprattutto nei confronti di tumori ad alta mutazione, come il melanoma o il carcinoma polmonare”. Philogen guarda anche al mercato emergente dei radiofarmaci, che ha già superato i 3 miliardi di dollari a livello globale per il tumore della prostata e che in aggiunta copre un numero di altre indicazioni.