Degenerazione maculare umida, l’idea di un serbatoio nell’occhio che rilascia il farmaco

Immaginate un minuscolo “serbatoio” da impiantare nell’occhio, capace di rilasciare in modo continuo il farmaco con cui è stato riempito. Si chiama Port Delivery Platform ed è pensato per il rilascio prolungato di ranibizumab, un anticorpo monoclonale che agisce contro Vegf-A, una proteina che ha un ruolo fondamentale nella formazione di nuovi vasi sanguigni e nella permeabilità dei vasi stessi. La formulazione personalizzata di ranibizumab, rilasciata da questo “serbatoio”, è diversa da quella necessaria per la somministrazione per via intravitreale di ranibizumab, attualmente approvata per il trattamento della nAMD e di altre malattie retiniche. L’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) sta adesso valutando la domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio di questo innovativo sistema di somministrazione, che ridurrebbe di molto l’impegno per pazienti e personale medico-sanitario, dato che necessita di essere riempito solo una volta ogni sei mesi.

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È questa una delle due novità annunciate dall’azienda farmaceutica Roche nel corso del congresso Euretina, che si è svolto a Parigi dal 4 al 7 settembre. Secondo i risultati di tre studi clinici - di cui uno di lungo periodo attualmente in corso - la somministrazione tramite Pdp consentirebbe di preservare la vista nei pazienti a lungo termine. La metà dei pazienti ha infatti mantenuto un’acuità visiva del 50% a sette anni, e circa il 95% delle persone che ricevevano il trattamento ogni sei mesi non hanno avuto bisogno di iniezioni supplementari fra una ricarica e l’altra. L’altra novità riguarda i risultati di uno studio a lungo termine su efficacia e sicurezza di faricimab, un altro anticorpo monoclonale già approvato per il trattamento della nAmd, oltre che per altre malattie della retina.

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Cos’è la degenerazione maculare senile

La degenerazione maculare legata all’età (o degenerazione maculare senile) è un disturbo che può compromettere la vista in modo anche grave, e che si stima colpisca più di un milione di persone in Italia. Esiste in due forme: quella umida (o neovascolare) e quella secca. La seconda tende a progredire molto lentamente, mentre la prima necessita di un intervento il più possibile tempestivo. In entrambi i casi, la parte della retina colpita dalla patologia è quella centrale, chiamata appunto macula, che consente di distinguere i dettagli e i colori. La degenerazione maculare porta infatti alla graduale perdita della visione centrale, mentre quella periferica rimane intatta.

Nella forma umida, il danno è dovuto a un’eccessiva vascolarizzazione della macula, ossia all’eccessiva proliferazione e permeabilità dei vasi sanguigni in questa zona. Questo porta alla fuoriuscita di liquidi e, come conseguenza, all’infiammazione e al rigonfiamento di questa parte della retina.

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Allungare gli intervalli di trattamento

Le terapie contro la forma a più rapida progressione (quella umida o neovascolare) mirano a ridurre la vascolarizzazione e la permeabilità dei vasi andando a colpire specifiche proteine. Faricimab inibisce per esempio l’angiopoietina-2 (Ang-2) e il fattore di crescita endoteliale vascolare-A (Vegf-A). Come anticipato, si tratta di un anticorpo monoclonale già approvato che viene iniettato all’interno dell’occhio inizialmente una volta al mese. Nel corso di uno studio durato due anni (e per cui sono stati coinvolti più di mille pazienti che avevano precedentemente completato uno dei due studi di fase tre per questo farmaco) è stata testata la possibilità di allungare gli intervalli di tempo fra un’iniezione e l’altra in base ai livelli di fluido retinico e all’acuità visiva di ogni singolo partecipante.

Dopo un massimo di 4 anni di trattamento con faricimab, quasi l’80% dei pazienti ha esteso gli intervalli di trattamento a tre o quattro mesi. Il farmaco è stato ben tollerato, e i dati sul profilo di sicurezza sono in linea con quelli emersi dagli studi precedenti.