Metodo Stamina, anche l'Ema in campo:
"No a terapie fuori da controlli standard"

ROMA - Dopo le riviste scientifiche come Nature, dopo il premio Nobel Yamanaka, anche l'autorità più importante d'Europa in fatto di farmaci critica l'Italia per come è stata affrontata la vicenda Stamina. Sul sito dell'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali, è stato pubblicato oggi un articolo che, pur non citando esplicitamente il nostro paese, si riferisce a quanto sta succedendo tra Roma e Brescia, dove vengono fatti i trattamenti con le staminali seguendo il metodo della Stamina foundation. "Come tutti i trattamenti anche queste tecniche portano con sé rischi e benefici - scrive l'Ema - . Norme specifiche sono state introdotte nell'Unione europea nel 2007 al fine di garantire che i medicinali che riguardano la terapia cellulare siano soggetti ad apposita autorizzazione, vigilanza e controlli al fine di ridurre e gestire i rischi di cui sopra. Recenti notizie di stampa - si legge ancora - evidenziano la necessità per le autorità pubbliche, a tutti i livelli, di far rispettare le responsabilità legali in modo da assicurare che i pazienti abbiano accesso solo a quei trattamenti conformi ai pertinenti standard di qualità e per i quali non vi è un'adeguata rintracciabilità dei materiali, dei protocolli di trattamento e delle misure di follow up dei pazienti". Indicazioni che stridono con il caso italiano. Il ministro della Salute, Renato Balduzzi, ha infatti presentato un decreto per dare a Stamina la possibilità di continuare a seguire i pazienti già in cura anche se i farmaci a base di staminali che, era scritto nell'atto, sono "preparati presso laboratori non conformi ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità dalle disposizioni del decreto ministeriale 5 dicembre 2006, sotto la responsabilità del medico prescrittore".Secondo l'Ema, invece, "qualsiasi uso di tali medicinali a base di cellule è soggetta ad autorizzazione e controlli, tra cui la loro fabbricazione. Permettere ai produttori di evitare la compliance agli standard di qualità, per esempio attraverso una ri-classificazione inadeguata del trattamento al di là del mandato delle autorità competenti per il controllo dei farmaci, potrebbe rischiare di esporre i pazienti a contaminazione incrociata e a una caratterizzazione inadeguata delle preparazioni di cellule, con conseguenti rischi a breve e lungo termine per i singoli pazienti". L'Aifa, l'agenzia italiana del farmaco, era tra i soggetti che si sono battuti per convincere il ministero a bloccare l'attività di Stamina. Poi sono arrivate le decisioni di alcuni giudici che, con sentenze diverse, hanno autorizzato le cure a pazienti già seguiti a Brescia, e Balduzzi ha deciso di scrivere il provvedimento che fa proseguire i trattamenti per una trentina di bambini.

Metodo Stamina, anche l'Ema in campo:
"No a terapie fuori da controlli standard"

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