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Una nuova molecola contro la pressione alta: è la prima svolta in 20 anni

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Una nuova molecola contro la pressione alta: è la prima svolta in 20 anni

Baxdrostat ha dimostrato di ridurre l’ipertensione arteriosa di quasi 10 mmHg, anche nei casi difficili da controllare. Ecco perché è un risultato significativo

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Per la prima volta in 20 anni, una nuova molecola ha dimostrato di ridurre in maniera significativa la pressione arteriosa sistolica nei pazienti con ipertensione. Lo dimostrano i risultati dello studio BaxHTN, in cui l’Italia ha svolto un ruolo di primo piano, presentati recentemente al Congresso della Società Europea di Cardiologia (Esc), a Madrid. Ne parliamo con Sharon Barr, Executive Vice President BioPharmaceuticals R&D di AstraZeneca, e Raffaela Fede, Direttore Medico AstraZeneca Italia.

Dott.ssa Barr, quali sono i principali studi supportati da AstraZeneca presentati all’Esc?

“Vi sono state due presentazioni molto importanti, per questo definite ‘late-breaking’: una su dapagliflozin, SGLT2 inibitore, nello scompenso cardiaco, e una su una nuova molecola, baxdrostat. In particolare, lo studio clinico BaxHTN su baxdrostat riguarda persone con ipertensione difficile da controllare, non controllata o resistente al trattamento, che mostra, per la prima volta, risultati entusiasmanti in questo tipo di pazienti”.

Perché può cambiare lo standard di cura dei pazienti con ipertensione difficile da controllare?

“Lo studio BaxHTN presenta una grande innovazione nell’ambito dell’ipertensione arteriosa, una condizione caratterizzata da livelli di pressione del sangue sistematicamente elevati, che colpisce nel mondo 1,3 miliardi di persone. Può essere considerata un ‘killer silenzioso’, perché spesso non viene diagnosticata per anni, aumentando potenzialmente il rischio di infarto, ictus, insufficienza cardiaca e malattie renali. Siamo di fronte a dei bisogni clinici ancora insoddisfatti in quest’area perché, nonostante i cambiamenti nello stile di vita e l’utilizzo delle terapie farmacologiche standard disponibili, una quota rilevante di pazienti non raggiunge ancora i livelli pressori ideali. Per questo sono necessari farmaci con un nuovo meccanismo d’azione. I dati dello studio BaxHNT, presentati a Madrid, mostrano una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione non controllata o resistente al trattamento. È la prima vera svolta negli ultimi 20 anni nel trattamento, grazie al nuovo meccanismo d’azione di baxdrostat, che colpisce l’ipertensione all’origine. Siamo orgogliosi di poter condividere questi risultati molto incoraggianti e di grande impatto con la comunità dei clinici e dei pazienti. Speriamo che baxdrostat possa diventare il nuovo pilastro del trattamento dell’ipertensione”.

Dott.ssa Fede, entriamo nei dettagli dello studio BaxHTN: quali sono i principali risultati?

BaxHTN è uno studio di fase 3, a 12 settimane, multicentrico e multinazionale, in doppio cieco. L’Italia ha svolto un ruolo centrale, perché è stata fra i Paesi che hanno arruolato il maggior numero di pazienti e hanno coinvolto il maggior numero di centri. Baxdrostat nei due dosaggi, pari a 1 mg e a 2 mg, a 12 settimane, ha dimostrato una riduzione della pressione arteriosa sistolica, che rappresentava l’obiettivo primario prespecificato, rispettivamente di 14,5 mmHg e di 15,7 mmHg. Che, aggiustati per placebo, rappresentano una riduzione di 8,7 mmHg e di 9,8 mmHg, raggiungendo così l’obiettivo primario in maniera statisticamente significativa. Lo studio ha inoltre raggiunto anche tutti gli obiettivi secondari, confermando anche il profilo di sicurezza del farmaco.

I risultati dello studio sono molto rilevanti, se si considera che una riduzione di 10 mmHg della pressione arteriosa sistolica è associata a una riduzione del 20% di insorgenza di eventi cardiovascolari maggiori. L’importanza dello studio è stata evidenziata dall’applauso dei clinici riuniti in auditorium, nella hot line session di presentazione dei dati al Congresso a Madrid, e dalla pubblicazione contestuale sul New England Journal of Medicine”.

Qual è il meccanismo d’azione di baxdrostat?

“Baxdrostat riduce l’eccessiva produzione endogena di aldosterone, un ormone prodotto dalla ghiandola surrenalica e responsabile degli elevati livelli pressori. I farmaci oggi disponibili bloccano il legame dell’aldosterone con il suo recettore. Il meccanismo d’azione di baxdrostat è innovativo, perché agisce direttamente sulla produzione di questo ormone, offrendo nuove prospettive di riduzione della pressione arteriosa, con una maggiore tollerabilità. Baxdrostat, infatti, riesce a mantenere un corretto bilancio degli elettroliti e dei fluidi all’interno dell’organismo”.

Quali altri risultati sono stati presentati al Congresso Esc?

“Eplontersen - un oligonucleotide antisenso di nuova generazione, recentemente approvato in Europa per il trattamento della polineuropatia amiloide ereditaria da transtiretina - ha evidenziato dati importanti. Inoltre, sono stati presentati nuovi dati sulla molecola PCSK9 orale per il trattamento della dislipidemia e su dapagliflozin, dimostrando come il trattamento precoce dello scompenso cardiaco possa migliorare gli esiti e la sopravvivenza dei pazienti con questa patologia. Dapagliflozin rappresenta una rilevante innovazione sia in ambito metabolico, nel diabete di tipo 2, che nella malattia renale cronica e nello scompenso cardiaco, con importanti dati sul miglioramento della sopravvivenza dei pazienti con queste patologie. Lo scorso luglio, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la riclassificazione delle gliflozine, in cui rientra dapagliflozin, nella fascia A dei prodotti rimborsabili acquistabili in farmacia, con l’eliminazione dei piani terapeutici. Si tratta di una decisione fondamentale per tutti i pazienti con diabete di tipo 2, malattia renale cronica e scompenso cardiaco, che possono così accedere a questi farmaci in maniera più semplice, grazie alla distribuzione in farmacia territoriale, evitando ritardi e ostacoli burocratici”.

Come si delinea la ricerca di AstraZeneca in Italia?

“La leadership del Gruppo AstraZeneca nella ricerca in Italia è confermata dai numeri: sono oltre 190 gli studi clinici supportati dall’azienda, al primo posto per numero di sperimentazioni condotte nel nostro Paese, in aree che spaziano dal cardiovascolare, renale e metabolico, dall’oncologia alle malattie respiratorie e immunologiche e all’infettivologia. Questo si traduce in un importante investimento in ricerca, innovazione e in termini di salute per i pazienti e per il nostro Sistema Sanitario Nazionale. In particolare, è in costante crescita l’impegno nell’area cardiovascolare, renale e metabolica, che include circa il 15% del totale degli studi supportati da AstraZeneca in Italia, di cui 6 studi di Fase III attualmente in corso. In quest’area, caratterizzata da importanti bisogni clinici insoddisfatti, continuiamo a essere fortemente impegnati attraverso un’ampia pipeline, con un portfolio che ci consente di portare soluzioni terapeutiche per patologie che colpiscono oltre 9 milioni di pazienti in Italia”.

Dott.ssa Barr, qual è l’impegno di AstraZeneca a livello globale nell’area cardio-renale-metabolica?

“AstraZeneca è leader nel settore cardiovascolare e nelle malattie renali e metaboliche, e dall’esperienza in queste aree sappiamo che raramente queste patologie si manifestano in modo isolato. Molti pazienti affrontano la complessità di malattie che sono fortemente interconnesse tra di loro, come ad esempio le patologie renali, lo scompenso cardiaco e il diabete di tipo 2, ma il trattamento di solito riguarda una sola condizione clinica, il che crea un gap critico nell’assistenza. Ecco perché vanno soddisfatti questi bisogni di cura, creando nuove opzioni terapeutiche. Quindi, basandoci sulla nostra esperienza nel settore cardiovascolare, renale e metabolico e sulla crescente conoscenza della biologia di queste patologie, la nostra ambizione è quella di cambiare il paradigma di cura di queste patologie, sviluppando nuovi farmaci, sia come monoterapia sia studiando meccanismi di azione combinati, che permettano di affrontare in modo completo le malattie cardiovascolari, renali e metaboliche, fortemente interconnesse tra di loro. Crediamo sia opportuno cambiare l’approccio standard alla cura, per garantire ai pazienti un approccio olistico. Solo così sarà possibile ottenere migliori risultati clinici”.

Quanto è importante la collaborazione con centri internazionali di riferimento in queste aree?

“AstraZeneca è un’azienda biofarmaceutica globale, i nostri centri di Ricerca e Sviluppo si trovano in tutto il mondo e collaboriamo con i maggiori esperti in queste aree a livello internazionale. Crediamo che la scienza progredisca solo creando ponti, e continuiamo a cercare e a stabilire partnership con la comunità dei ricercatori, fondamentali sia per gli studi che supportiamo e la nostra ricerca a livello internazionale che per i pazienti. Siamo impegnati nello sviluppo dei nostri network nel settore accademico e nell’industria, così da potenziare e accelerare lo sviluppo dei nostri farmaci”.

Quanti rapporti di collaborazione avete con università e grandi centri di ricerca, nel mondo?

“Abbiamo oltre 1.000 partnership attive a livello mondiale e il nostro obiettivo è ampliarle ulteriormente. Promuoviamo circa 200 rapporti di collaborazione solo a Cambridge, nel Regno Unito, che rappresenta uno dei nostri centri di Ricerca e Sviluppo. Riteniamo sia fondamentale rafforzare questi network, perché la scienza non progredisce senza la condivisione delle conoscenze con tutta la comunità della ricerca”.

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