Leucemia linfatica cronica: malattia sotto controllo per 8 pazienti su 10

Tre anni durante i quali la leucemia si “congela”, non avanza, resta sotto controllo, grazie alla combinazione di due farmaci che si assumono per bocca, a casa propria, come qualsiasi altra terapia orale, e solo per un tempo limitato (ossia “a dose fissa”): 14 mesi. La leucemia di cui parliamo è quella linfatica cronica, la più comune negli adulti, e in particolare negli anziani. E i risultati di cui parliamo sono quelli di uno studio (Amplify) appena presentato al congresso annuale dell’American Society of Hematology (Ash) di San Diego, dove è stato premiato come “Best of Ash” 2024, ossia migliore ricerca clinica.

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Una doppietta e una tripletta a durata fissa

L’Ospedale Niguarda ha arruolato in Italia il maggior numero di pazienti dello studio Amplify, che complessivamente ha coinvolto oltre 800 pazienti. Il trial ha testato in prima linea di trattamento la combinazione a dose fissa di acalabrutinib con venetoclax (due inibitori orali di vie cellulari che portano alla proliferazione tumorale) assunti per 14 mesi, comparandolo a quello che fino a poco tempo era considerata lo standard di cura, e cioè la chemio-immunoterapia, somministrata per sei mesi.

I risultati mostrano che, a distanza di 41 mesi dal trattamento, acalabrutinib più venetoclax hanno ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 35% rispetto al vecchio standard. Non solo: l’aggiunta di un terzo farmaco, obinutuzumab, ha portato a una ancora maggiore riduzione del rischio di progressione di malattia o di morte, del 58%, sebbene con qualche effetto collaterale in più.

Per riassumere, il trial ha paragonato 3 schemi di terapia in prima linea, tutti a durata fissa: la doppietta e la tripletta. Il vantaggio delle combinazioni con acalabrutinib è stato particolarmente evidente proprio nei malati a più alto rischio. Sono state osservate anche risposte globali profonde, pari a circa il 93% in entrambi i regimi, e durature. Inoltre si conferma l’alto livello di tollerabilità di acalabrutinib. La sopravvivenza libera da progressione mediana non è stata raggiunta nei due bracci sperimentali con acalabrutinib, rispetto ai 47,6 mesi raggiunti con la chemio-immunoterapia.

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La leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica è caratterizzata da un accumulo anomalo di linfociti B maturi nel sangue, nei linfonodi e nel midollo osseo. “Ogni anno, in Italia, si stimano circa 3 mila nuovi casi di leucemia linfatica cronica – spiega Alessandra Tedeschi, specialista ematologo della Struttura complessa di Ematologia dell’Ospedale Niguarda di Milano, e tra gli autori dello studio – Una percentuale significativa di pazienti non presenta sintomi: arriva alla diagnosi in seguito a controlli eseguiti per altri motivi e rimane stabile per molto tempo, senza necessità di terapia. In altri pazienti, circa il 60%, la malattia progredisce e determina sintomi come anemia, ingrossamento dei linfonodi, piastrinopenia o ingrossamento della milza. In questi casi diventano fondamentali i trattamenti”.

Come è cambiata la cura e il vantaggio della dose fissa

La chemio-immunoterapia un tempo, rappresentava lo standard di cura in prima linea, ma oggi è superata dalle terapie mirate, anche in combinazione con altri farmaci. In particolare, acalabrutinib - inibitore di seconda generazione che agisce su una delle vie di sopravvivenza fondamentali della leucemia linfatica cronica, chiamata BTK - viene oggi prescritto in monoterapia in prima linea di trattamento, ma deve essere assunto in modo continuativo.

“Poter assumere dei farmaci orali per un tempo limitato rappresenta invece un grande vantaggio per i pazienti, con un impatto importante anche dal punto di vista psicologico - conferma Tedeschi - Ma non solo: la possibilità di sospendere il trattamento riduce gli eventi avversi a lungo termine - e quindi i costi per il sistema sanitario - e il rischio di sviluppo di resistenze e permette di ricominciare la cura con le stesse molecole nel caso in cui la malattia riprendesse a progredire. Le linee guida della Società europea di oncologia medica raccomandano l’utilizzo di terapie a durata fissa laddove sia stata identificata una pari efficacia dei trattamenti”.

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Novità anche per il linfoma mantellare

Acalabrutinib è in studio anche in un tumore del sangue diverso, meno frequente e che colpisce in un'età più giovane: il linfoma mantellare. Al congresso dell’Ash sono stati presentati, in questo caso, degli aggiornamenti del trial Echo, che ha testato acalabrutinib in combinazione con chemio-immunoterapia (bendamustina e rituximab) nel trattamento di prima linea di pazienti over 65. “Nello studio Echo, il regime di combinazione con acalabrutinib ha ridotto il rischio di progressione di malattia o di morte del 27% rispetto alla chemio-immunoterapia, attuale standard di cura nei pazienti con linfoma a cellule mantellari non precedentemente trattati - spiega Carlo Visco, professore associato di Ematologia e coordinatore dell’Unità linfomi all’Università di Verona - A questo risultato si associa una tendenza favorevole, non significativa dal punto di vista statistico ma importante clinicamente, nella sopravvivenza globale grazie alla nuova combinazione. Questo vantaggio è tanto più importante perché, nello studio Echo, i pazienti che presentavano progressione di malattia nel braccio con la terapia standard potevano passare al trattamento con acalabrutinib. L’aggiornamento dello studio, presentato al congresso ASH, ha inoltre dimostrato un significativo vantaggio della sopravvivenza libera da progressione anche nelle sotto-popolazioni ad alto rischio, che sono le più difficili da trattare, ed è stata evidenziata una buona tollerabilità”.

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Il linfoma mantellare

Il linfoma mantellare rappresenta il 6% dei linfomi non Hodgkin e si stimano in Italia, ogni anno, circa 860 nuovi casi. I sintomi possono essere l’ingrossamento di un linfonodo del collo, dell’ascella o dell’inguine, oppure la malattia può localizzarsi a livello gastroenterico, o dare alterazioni dell’emocromo, ad esempio con aumento dei linfociti. “Alla luce delle nuove evidenze - riprende Visco - la combinazione acalabrutinib e chemio-immunoterapia ha il potenziale per modificare il paradigma della terapia di prima linea nei pazienti over 65 con linfoma mantellare”.

Il punto di vista dei pazienti

Per Rosalba Barbieri, Vicepresidente dell’Associazione Italiana contro Leucemie Linfomi e Mieloma, queste nuove terapie orali e a durata fissa migliorano notevolmente la qualità di vita dei pazienti: “Consentono - dice - di attribuire un valore diverso al tempo vissuto con la malattia cronica, riducono gli accessi agli ospedali, consentono una vita lavorativa e sociale. Va anche considerato che molti dei nostri pazienti affrontano la malattia da soli, e non hanno caregiver a cui potersi affidare. Dal punto di vista psicologico, infine, il paziente, pur vivendo con una malattia cronica, è consapevole del termine finale del trattamento”.

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La ricerca su acalabrutinib

Sviluppato da AstraZeneca, acalabrutinib è stato utilizzato finora per trattare più di 85.000 pazienti in tutto il mondo. Nell’Unione Europea è attualmente approvato per il trattamento della leucemia linfatica cronica, e negli Stati Uniti, in Cina ed altri paesi anche per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari, in seconda linea. E’ inoltre in studio anche per il linfoma diffuso a grandi cellule B.