In poco meno di un mese - dal 17 marzo al 13 aprile - l'Aifa, l'agenzia italiana del farmaco, ha ricevuto ben 80 domande, tra richieste di autorizzazione di avvio di protocolli di sperimentazione e proposte di studi clinici. Un numero altissimo, che tiene conto dell'emergenza da coronavirus e del pressing per poter utilizzare molecole finora usate off label, come il tocilizumab o il remdesivir o l'idrossiclorochina. L'Aifa ha anche pubblicato sul suo sito il primo Report sui protocolli degli studi clinici dei farmaci utilizzati per il trattamento di pazienti affetti da Covid-19, valutati dalla Commissione tecnico scientifica (CTS), riunita in seduta telematica permanente. Il Report fornisce i dati sul numero di studi clinici pervenuti, sulle proposte di sperimentazioni e sull’esito della loro valutazione. L’Agenzia ha anche pubblicato anche una scheda tecnica sull’utilizzo dell’eparina a basso peso molecolare nel trattamento dei pazienti con Covid-19. Avviati già 9 studi Ma vediamo i dettagli. Sedici studi clinici hanno avuto parere favorevole. Di questi 7 sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’Inmi Spallanzani e sono stati avviati. Nove studi clinici devono ancora finalizzare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione da parte del Comitato Etico. A questi si aggiungono due studi clinici sul farmaco remdesivir, approvati da Aifa prima dell’entrata in vigore del Decreto Cura Italia. In totale gli studi avviati sono attualmente 9. LEGGI anche: Coronavirus, caccia al farmaco che ferma il virus Trentasei no Sessantaquattro domande hanno avuto parere sospensivo con richiesta di integrazioni o parere non favorevole (36) o sono state considerate non valutabili.Tutti i 36 studi con giudizio non favorevole - precisa l'agenzia - hanno avuto più di un motivo per il giudizio negativo e, in media, ogni studio rifiutato ha avuto 3 ragioni di diniego. "La celerità e la metodologia condivisa dei processi di approvazione rappresentano le basi di uno strumento di ricerca innovativo, in grado di coniugare la garanzia del trattamento in sicurezza dei pazienti con il necessario rigore scientifico, anche in un contesto di emergenza", sottolinea in una nota l'agenzia regolatoria, che comunica di aver valutato e approvato i programmi di uso terapeutico a livello nazionale per i seguenti medicinali: remdesivir, canakinumab, ruxolitinib.
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