Chicago: 45 mila oncologi riuniti nella più grande e importante assise mondiale sul cancro. Basta uno sguardo per capire che è l'anno della Cina, che i farmaci cinesi sono pronti a sbarcare nei nostri ospedali. Dopo anni di “apprendistato” passati a produrre farmaci simili a quelli in commercio in Occidente, la Cina diventa protagonista. Tanto che il New York Times titola preoccupato “L'ascesa della Cina nello sviluppo di farmaci incombe sugli Stati Uniti”. E sul mercato mondiale, già in bilico per la politica trumpiana sul commercio dei farmaci.
Già, perché degli oltre 7 mila studi presentati, i cui risultati indirizzano le cure oncologiche presenti e future, circa la metà arrivano da Paesi orientali, Cina su tutti. A dimostrazione che la ricerca scientifica sta spostando il suo asse a est, lasciando poco spazio per l’Europa, schiacciata fra Usa e Cina appunto.
Beh, si dirà. L'importante è che arrivino nuovi farmaci e nuove speranze, e tra le ricerche presentate da ricercatori cinesi a Chicago ce ne sono almeno due che possono essere una buona cosa per chi si ammala di tumore del polmone. Ma tra gli oncologi serpeggia una certa inquietudine e la domanda a mezza bocca: possiamo fidarci dei dati cinesi?
Polmone: i dubbi degli specialisti
Per la prima volta nella storia del grande congresso americano uno studio tutto condotto in Cina è stato selezionato per la sessione più importante. Perché i risultati sono importanti, per i malati.Si tratta di una ricerca condotta su ivonescimab, un anticorpo che combina i meccanismi d'azione di due farmaci molto potenti: la sua somministrazione ha ridotto del 34% il rischio di morte nei pazienti con tumore al polmone in stadio avanzato rispetto allo standard di cura in Cina. A commentare i risultati è stata chiamata Julie Brahmar, direttrice del programma di oncologia toracica presso il Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center della Johns Hopkins University, che non ha fatto sconti: secondo la ricercatrice la combinazione è efficace nei pazienti cinesi — sottolineando "cinesi" — ma non possiamo essere sicuri che il beneficio valga per la popolazione mondiale. Fra le critiche mosse: la popolazione studiata tutta cinese, il confronto fatto con la terapia che si usa di solito in Cina - diversa da quella che si usa in Italia, per esempio -, i pazienti più giovani di quelli di solito arruolati in Occidente, e prevalentemente maschi, mentre gli enti regolatori di Usa ed Europa invitano ad avere almeno un 20-30% di donne nel gruppo di studio. “Errori” corretti negli studi attualmente in corso – hanno fatto sapere da Summit Therapeutics, l’azienda americana che ha rilevato il farmaco sviluppato in Cina da Akeso: vedremo con quali risultati.
Troppe differenze, poca trasparenza
Non è tanto e solo una questione di come vengono condotti gli studi, ma della popolazione su cui sono condotti. “Gli asiatici hanno caratteristiche diverse dai caucasici per quanto riguarda la capacità di metabolizzare i farmaci. Ci sono evidenze che lo dimostrano”, spiega Rossana Berardi, presidente eletto dell’Associazione Italiana Oncologia Medica (Aiom). Tradotto: non è detto che quello che funziona per loro funzioni anche per noi.
Quello delle differenze di genere o di etnia nella risposta alle terapie è un tema che negli ultimi anni sta emergendo con forza: come si può dire che l’oncologia è sempre più di precisione se i farmaci si sperimentano solo su uomini bianchi? Cosa possiamo dire dell’efficacia sulle donne o sugli afroamericani? In Occidente, si è cercato di porre rimedio vincolando gli studi clinici a includere generi e genomi differenti. Ma ora questa nuova ondata di studi cinesi mette la comunità scientifica di fronte a un problema nuovo.
Un rompicapo per l’Europa
Un altro esempio è quello di sacituzumab tirumotecan, un anticorpo farmaco-coniugato cioè una molecola capace di portare la chemioterapia dove serve, sviluppato dalla cinese Kelun-Biotech e sperimentato prevalentemente su pazienti locali. Ad Asco i risultati presentati sono stati di tutto rispetto: una riduzione del 65% del rischio che il tumore del polmone peggiori in pazienti già in stadio avanzato rispetto alla sola immunoterapia. Ma di nuovo si tratta di efficacia ottenuta solo su pazienti cinesi. Ora la molecola è stata rilevata dalla big pharma Msd, che sta espandendo il programma di studi coinvolgendo anche Usa ed Europa. “Questi esempi ci fanno capire come sempre più in futuro dovremmo porci il problema di come interpretare i risultati ottenuti in Cina, anche a fini regolatori”, commenta Massimo Di Maio, presidente Aiom. In altre parole, possiamo “fidarci” dei dati cinesi per decidere se approvare o no un farmaco? Una domanda a cui Fda ed Ema devono trovare una risposta in tempi brevi perché “mentre qualche anno fa dalla Cina arrivavano dati solo su farmaci “me too”, cioè molto simili a quelli già presenti in occidente, oggi vediamo arrivare farmaci con meccanismi innovativi su cui è urgente prendere una posizione”, conclude Di Maio.
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